Legislación y Normativa Sanitaria

Legislación sanitaria específica aplicable en el ámbito de la salud y otras normas, normativas o disposiciones legales concordantes de aplicación institucional, local, regional, nacional e internacional.

Antes que nada, deseamos manifestar nuestro profundo convencimiento de que, para alcanzar la excelencia operativa en los sistemas de salud y en las instituciones y organizaciones sanitarias, resulta imprescindible disponer y, en su defecto, elaborar y aprobar una serie de normas, normativas y disposiciones legales que regulan, tanto los accesos y usos de los sistemas clínicos de información así como los registros, accesos, elaboración, usos, tratamiento, cesión, protección y conservación de los datos personales, datos clínicos relativos a la salud (Documentación e Historia Clínica) y de las bases de datos sanitarios en general.

En THCG lideramos la elaboración las siguientes normas, normativas o disposiciones legales específicas aplicables en el ámbito sanitario y de la salud y, asesoramos para el desarrollo legislativo de las mismas. Como mínimo se debe establecer un manual de uso y regular normativamente lo siguiente:

  1. Normativa básica reguladora de la autonomía del paciente.

  2. Normativa básica reguladora de los derechos, garantías y obligaciones de pacientes y profesionales en materia de información, gestión y manejo de la HCE incluyendo la documentación sanitaria.

  3. Normativa para el registro de los datos del usuario en los SIS incluyendo un procedimiento para el registro adecuado del nombre y de los apellidos del paciente.

  4. Normativa para la identificación inequívoca de pacientes y su vinculación segura a la HCE. Nº de identificación de la HCE y su vinculación al paciente mediante el Nº de ICU.

  5. Identificación segura de los datos de la institución sanitaria emisora, datos personales del paciente incluyendo datos de cobertura sanitaria, datos de filiación, datos del domicilio, datos del contacto de referencia y datos sociosanitarios.

  6. Procedimiento de identificación de la documentación clínica y su vinculación a la HCE.

  7. Normativa para el control de accesos, usos, protección, custodia, conservación, préstamo y cesión de los datos personales, de la documentación clínica y de los datos clínicos relativos a la salud incluidos videos, imágenes y otros datos en los SIS y en la HCE.

  8. Normativa para la confidencialidad y protección de datos de carácter personal y de datos clínicos relativos al estado de la salud. Régimen de obligaciones para el personal de las organizaciones sanitarias incluida una declaración de privacidad y compromiso de confidencialidad de accesos y usos de los sistemas de información incluyendo los datos personales, datos clínicos y de otras aplicaciones.

  9. Normativa básica reguladora de la estructura y contenido del conjunto mínimo básico de datos (CMBD) incluidos en los informes de la HCE: informe clínico de alta hospitalaria, informe clínico de urgencias, informe clínico de cirugía y de otros procedimiento ambulatorios, informe clínico de consultas externas, informe clínico de Atención Primaria, informe de resultados de pruebas de laboratorio, informe de resultados de pruebas de imagen, informe de cuidados de enfermería y la HCE Resumida.

  10. Normativa para la gestión de los datos y documentos clínicos. Régimen de creación, cumplimentación, manejo, cancelación o modificación de datos e informes clínicos, de

  11. Normativa para la gestión y manejo de los Consentimientos Informados (CI).

  12. Normativa para la conservación, expurgo y eliminación parcial (documentación) o total de la historia clínica en cualquiera de sus soportes; electrónico (HCE), digital (HCD) en soporte papel (HCP).

  13. Normativa para la gestión y organización del archivo electrónico, digital y en soporte papel.

  14. Normativa básica reguladora para el registro de altas hospitalarias (CMBD) y la codificación de la actividad hospitalaria asistencial (Clasificación Internacional de Enfermedades: CIE.9.MC / CIE.10.MC…)

  15. Normativa reguladora de todas las comisiones hospitalarias: comisión de historia clínica, comisión de mortalidad, comisión de calidad, comisión de enfermedades infecciones…

  16. Normativa para la gestión y regulación del flujo de pacientes en urgencias (altas / ingresos)

  17. Normativa para la gestión de camas hospitalarias.

  18. Normativa para la gestión y programación de quirófanos.

  19. Normativa para la gestión y programación de las consultas externas.

  20. Normativa para el desarrollo y la implantación de la excelencia clínica mediante la implementación de guías y vías clínicas con la finalidad de mejorar la calidad de las prestaciones y reducir la variabilidad asistencial.

  21. Normativa para el desarrollo y la implantación de la excelencia clínica mediante la implementación de políticas y prácticas sanitarias destinadas a mejorar la seguridad clínica del paciente en todos los ámbitos de la atención hospitalaria:

  • Seguridad del paciente en urgencias.
  • Seguridad del paciente hospitalizado.
  • Seguridad del paciente en las Unidades de Cuidados Intensivos (UVI).
  • Seguridad del paciente en los quirófanos.
  • Seguridad del paciente en las consultas externas.
  • Implantación de un sistema de información para alertas en seguridad clínico asistencial incluyendo el régimen de gestión y notificación de las alertas clínicas tanto hospitalarias como pre-hospitalarias.
  • Implantación de un sistema de información para la notificación de efectos adversos producidos durante la estancia del paciente en los ámbitos de la atención sanitaria (hospitales, centros de atención especializada, centros de atención primaria, centros de atención urgente, …)
  1. Normativa para el fomento de la excelencia en salud mediante la implementación de políticas y prácticas sanitarias destinadas a mejorar la seguridad sanitaria de la población y de todos los ciudadanos. Implantación de un sistema de información para la notificación y gestión de alertas en Salud Pública incluidas todas las enfermedades de notificación obligatoria. Régimen de notificación y gestión de alertas epidemiológicas.

  1. Otras normas y normativas relativas a la salud y a los sistemas sanitarios.